Министр здравоохранения России Вероника Скворцова заявила, что пациенты хорошо переносят новые вакцины «Онкорна» и «Онкопепт». Обе они предназначены для терапии колоректального рака. Ее слова цитирует РИА «Новости».
«Мы можем сегодня констатировать, что обе вакцины хорошо переносятся без каких-то побочных эффектов. Очень надеемся на их эффективность», — заявила Скворцова.
Ранее Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) сообщило о получении разрешения на клиническое применение м-РНК вакцины «Онкорна». Такое же разрешение для «Онкопепта» было получено еще в прошлом году. 31 марта доза «Онкопепта» была впервые введена пациенту, сейчас он получил уже три дозы. 20 апреля планируется ввести «Онкопепт» второму пациенту. Всего в рамках использования вакцины обработано 543 обращения, отобрано для лечения 24 пациента
Руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда Inbio Ventures в разговоре с The Insider рассказал, что применение вакцин сейчас противоречит международным правилам испытаний лекарств:
«Поскольку по этим вакцинам нет никаких данных об их эффективности и безопасности, их применение за рамками клинических исследований неэтично и противоречит международным нормам. Возможно, за разработкой стоят „нужные люди“, возможно, есть желание продемонстрировать, что Россия и в изоляции способна на прорывы, но так нельзя. С другой стороны, немногие страны могут произвести такие вакцины, и если бы это не преподносилось бы как уже доказанно эффективное лекарство, можно было бы говорить о хороших достижениях».
Как писал ранее The Insider, в 2024 году в российское законодательство были внесены изменения, позволяющие применять индивидуализированные биомедицинские продукты без прохождения полного цикла крупных клинических исследований. Таким образом, после ограниченной первой фазы препарат получил разрешение на использование в клинической практике. Согласно международным стандартам, клиническое применение вакцины допустимо только после проведения трехфазных испытаний:
- Первая фаза определяет безопасность препарата, тестирование проходит на 20–100 здоровых добровольцах.
- Вторая фаза оценивает эффективность: КИ проводятся на 100–300 пациентах с конкретной болезнью.
- Третья фаза — ключевая, в ней препарат сравнивают с плацебо на тысячах людей по всему миру. И если эта фаза удачная, то препарат выводят на рынок.
